聯生藥治療單純皰疹病毒抗體新藥UB | 生殖疱疹二型新藥上市2018
2019-06/11聯生藥治療單純皰疹病毒抗體新藥UB-621獲美國FDA核准執行臨床2期復發型生殖器皰疹試驗台北,台灣-2019年6月11日-聯生藥治療單純皰疹病毒抗體新藥UB-621獲美國FDA核准執行臨床2期復發型生殖器皰疹試驗聯合生物製藥(股)公司(聯生藥)今日宣布,抗皰疹病毒單株抗體藥物UB-621已獲得美國FDA批准在由HSV-2感染所引起之復發型生殖器皰疹(RecurrentGenital)患者族群上進行臨床第2期試驗:“APhase2TrialtoEvaluatetheSafetyandEfficacyofUB-621inAdultswithRecurrentGenitalHSV-2Infection”。UB-621可透過和病毒(HSV-1和HSV-2)外表...
2019-06/11 聯生藥治療單純皰疹病毒抗體新藥UB-621獲美國FDA核准 執行臨床2期復發型生殖器皰疹試驗台北,台灣 -2019年6月 11 日-
聯生藥治療單純皰疹病毒抗體新藥UB-621獲美國FDA核准
執行臨床2期復發型生殖器皰疹試驗
聯合生物製藥(股)公司(聯生藥)今日宣布,抗皰疹病毒單株抗體藥物UB-621已獲得美國FDA批准在由HSV-2感染所引起之復發型生殖器皰疹 (Recurrent Genital)患者族群上進行臨床第2期試驗: “A Phase 2 Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of UB-621 in Adults with Recurrent Genital HSV-2 Infection”。UB-621可透過和病毒(HSV-1和HSV-2) 外表包膜上gD 蛋白之靶點作高親和力結合的機制1,阻止病毒侵入宿主而抑制感染。
這是一項以美國西雅圖華盛頓大學醫院為主所進行的多中心、隨機取樣、雙盲和安慰劑對照的臨床 2 期試驗,由皰疹病毒治療專家Anna Wald醫學博士擔任主要臨床研究員。Dr. Wald是該大學過敏和傳染病科主任,以及醫學系、實驗醫學和流行病學教授。
本次臨床2期試驗目的在研究UB-621安全性和有效性,將收納80位每年復發4-9次之生殖器皰疹病患。受試者經過八週基線(baseline)檢驗期後,在皮下施打單一劑量UB-621 (安慰劑、2.5或5.0 mg/Kg)。給藥後八週內,受試者每天收集1份生殖器部位採樣 (daily swab) 做生化分析,並後續追蹤12週 (試驗全程共20週)。本次臨床試驗之功能驗證將以病患生殖器部位的病毒排泌率 (virus shedding) 之減少程度作為主要終點(primary endpoint)。
UB-621先前在台灣以健康受試者完成臨床1期試驗,證明給藥安全和耐受性良好;因UB-621在人體內排除半衰期 (half-life) 長達25天,具備可一個月或一季給藥一次的長效抑制病毒的潛力。在體外試驗,UB-621抑制H...